根据国家药监局数据，齐鲁制药哌柏西利胶囊获国家药监局批准，注册证号：国药准字H、H和H，成为国内该品种首仿。另据GBISOURCE药品数据库显示，国内还有先声药业也于年5月提交该药上市申请。哌柏西利胶囊由辉瑞原研，是全球首个细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）4/6抑制剂，可通过抑制CDK4/6恢复细胞周期控制，从而阻断肿瘤细胞增殖。年8月，哌柏西利胶囊在中国获批上市，用于治疗激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性乳腺癌，商品名爱博新。根据GBISOURCE数据，爱博新专利于年方才到期。外媒报道，辉瑞正在与印度公司AurobindoPharma和DrReddy’s就哌柏西利进行专利侵权诉讼，齐鲁制药也参与到专利挑战中。爱博新最早于年2月在美国获批上市，成为美国国立综合癌症网络（NCCN）指南推荐其联合芳香酶抑制剂作为HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的一线治疗方案。年4月，齐鲁制药哌柏西利获得美国FDA临时性批准，在哌柏西利专利到期前无法正式在美国上市销售。年11月，FDA还临时批准了AlembicPharma哌柏西利的美国仿制药上市审请。FDA批准的CDK4/6抑制剂还有诺华Ribociclib（Kisqali）和礼来Abemaciclib（Verzenio）。礼来的Abemaciclib片剂于年11月向中国国家药监局申报生产，目前状态为审评审批中。
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年10月17日召开的第十三届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议决定对《中华人民共和国专利法》作出修改，医药方面新增专利权期限补偿制度和药品专利纠纷早期解决程序有关条款。
近期，GBI与JonesDay合伙人TonyChen就其对新专利法的认识进行了讨论。GBISOURCE药品数据库付费用户可登陆数据库账号版块，勾选，即可阅读完整内容。
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